O mercado brasileiro de equipamentos médicos viveu, entre 2020 e 2022, uma transformação sem precedentes em sua dinâmica regulatória. Sob a pressão de uma crise sanitária global, a ANVISA implementou ritos extraordinários para suprir o colapso iminente do sistema de saúde. Contudo, o que foi uma solução vital de curto prazo deixou um rastro de desafios técnicos, financeiros e normativos que as instituições de saúde precisam refletir a respeito.
Muitos dos equipamentos médicos que operam hoje em UTIs, unidades de semi-intensiva e centros cirúrgicos entraram no país através de registros simplificados. Naquele período, a prioridade era a disponibilidade imediata, o que levou à flexibilização de etapas cruciais de validação documental ou certificações compulsórias de longo prazo. O “provisório” da época da pandemia tornou-se rotina, mas o mercado agora começa a cobrar o preço dessa escolha em termos de segurança e custo operacional.
