Quem compra ou especifica equipamentos médicos provavelmente já encontrou as siglas ISO 13485 e ISO 9001 em catálogos, propostas comerciais e editais. São duas das certificações mais citadas no setor de saúde, mas nem sempre fica claro o que cada uma significa, se são exigências legais e quais garantias oferecem a quem está do outro lado da negociação.
Neste artigo, explicamos a diferença entre as duas normas, o que diz a regulamentação brasileira e por que elas se tornaram uma referência para fabricantes de equipamentos médicos.